注射用羧苄西林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）不得少于82.4%；按平均装量计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】

取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林3mg的溶液。

溶剂、对照品溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见羧苄西林钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素的量不得过标示量的7.0%，其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%，其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

羧苄西林聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于羧苄西林0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林30μg的溶液。

系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见羧苄西林钠羧苄西林聚合物项下。

限度　按外标法以羧苄西林峰面积计算，羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%。

不溶性微粒　取本品4瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的，折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、水分、热原与无菌　照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg的羧苄西林钠（C17H16N2Na2O6S）（C17H16N2Na2O6S：C17H18N2O6S=1：0.8959）。

【类别】

同羧苄西林钠。

【规格】

按C17H18N2O6S计　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【贮藏】

严封，遮光，冷处（2～10℃）保存。