溴丙胺太林片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含溴丙胺太林（C23H30BrNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林0.15g），加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照溴丙胺太林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于溴丙胺太林37.5mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、9-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各15μg与9-羟基溴丙胺太林60μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见溴丙胺太林有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，如有与呫吨酸峰、呫吨酮峰和9-羟基溴丙胺太林峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含呫吨酸、呫吨酮均不得过标示量的1.0%；含9-羟基溴丙胺太林不得过标示量的4.0%；如有其他杂质峰，按外标法以对照品溶液中溴丙胺太林峰面积计算，其他单个杂质不得过标示量的1.0%；杂质总量不得过标示量的8.0%。

含量均匀度　取本品1片（15mg规格），除去包衣后，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溴丙胺太林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于溴丙胺太林30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取溴丙胺太林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。

系统适用性溶液　见有关物质项下的对照品溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，呫吨酸峰、呫吨酮峰、9-羟基溴丙胺太林峰与溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同溴丙胺太林。

【规格】

（1）15mg　（2）30mg

【贮藏】

密封保存。