溴吡斯的明片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含溴吡斯的明（C9H13BrN2O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于溴吡斯的明0.15g），加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，提取物照溴吡斯的明项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于溴吡斯的明15 mg），加水25 ml，充分振摇使溴吡斯的明溶解，滤过，取续滤液适量，用水稀释制成每1 ml中含溴吡斯的明30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收。

（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于溴吡斯的明10mg），加乙醇10ml，振摇10分钟，离心，取上清液。

对照品溶液　取溴吡斯的明对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以甲醇-三氯甲烷-氯化铵试液（5：4：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（3）、（4）两项可选做一项。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法　取溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含溴吡斯的明26.7μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在269nm的波长处测定吸光度，按C9H13BrN2O2的吸收系数（）为186计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴吡斯的明50mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溴吡斯的明溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取溴吡斯的明对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.0g，加水900ml溶解，加三乙胺5.0ml，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（90：10）为流动相；检测波长为270nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按溴吡斯的明峰计算不低于2000，拖尾因子应不大于1.5。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同溴吡斯的明。

【规格】

60mg

【贮藏】

遮光，密封保存。