福尔可定片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含福尔可定（C23H30N2O4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于福尔可定0.2g），加无水乙醇20ml，振摇5分钟使福尔可定溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取部分残渣，照福尔可定项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取上述剩余的残渣适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液。

对照品溶液　取福尔可定对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液（70：70：65：5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）25ml，振摇使福尔可定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含福尔可定30μg的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于福尔可定30mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）25ml，振摇使福尔可定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取福尔可定对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解，用水稀释至100ml，必要时滤过）6.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，三氯甲烷液加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，在420nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同福尔可定。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）15mg

【贮藏】

遮光，密封保存。