碳酸利多卡因注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因（C14H22N2O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为6.0～7.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含利多卡因8.6mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（耐碱性填料适宜）；以磷酸盐缓冲液（pH 8.0）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液。

对照品溶液　取利多卡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

局麻药。

【规格】

按C14H22N2O计　（1）5ml：86.5mg　（2）10ml：0.173g

【贮藏】

密闭保存。