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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C18H24O2 272.39

本品为雌甾-1，3，5（10）-三烯-3，17β-二醇。按无水物计算，含C18H24O2应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为175～180℃。

比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+76°至+83°。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液2滴，即显草绿色，再加水稀释，溶液变为红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取雌二醇与雌酮各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（55：45）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

水分　取本品约80mg，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，精密量取10ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，精密量取10ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为205nm，进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按雌二醇峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

雌激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

雌二醇缓释贴片