注射用鲑降钙素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为鲑降钙素加适量稳定剂和赋形剂制成的无菌冻干制剂。含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为标示量的90.0%～115.0%。

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.9～5.5。

溶液的澄清度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（若制剂中含人血白蛋白，需缓慢加入并轻摇使溶解），溶液应澄清。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液。

系统适用性溶液　取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，取20μl、含量测定项下的系统适用性溶液250μl与流动相A 230μl，混匀。

色谱条件　见鲑降钙素有关物质项下。进样体积200μl。（若制剂中含有人血白蛋白，则按下表进行梯度洗脱）。