醋氯芬酸片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含醋氯芬酸（C16H13Cl2NO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于醋氯芬酸10mg），加乙醇10ml使溶解，滤过，取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量（约相当于醋氯芬酸50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使醋氯芬酸溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入对照品溶液2ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋氯芬酸有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与双氯芬酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过醋氯芬酸标示量的0.4%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积的5倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含醋氯芬酸25μg的溶液。

对照品溶液　取醋氯芬酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。测定法　见含量测定项下，计算每片的溶出量。限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋氯芬酸10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋氯芬酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取醋氯芬酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.112%（W/V）磷酸溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至7.0）-乙腈（61：39）为流动相；检测波长为275nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按醋氯芬酸峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同醋氯芬酸。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

遮光，密封保存。