去氨加压素注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸去氨加压素与氯化钠制成的灭菌水溶液。含醋酸去氨加压素以去氨加压素（C46H64N14O12S2）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

灵敏度溶液　精密量取本品适量（含去氨加压素3.56μg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见醋酸去氨加压素有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积和其他单个杂质峰面积均不得大于总峰面积的1.0%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

氯化钠　精密量取本品1ml，加水40ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。每1ml中含氯化钠应为8.1～9.9mg。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1μg去氨加压素中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量项下溶液，即得。

对照品溶液　取醋酸去氨加压素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素3.56μg（规格3.56μg）或13.35μg（规格13.35μg）的溶液。

色谱条件　见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50μl，其他溶液进样体积100μl。

系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法　见醋酸去氨加压素含量测定项下。

【类别】

同醋酸去氨加压素。

【规格】

按C46H64N14O12S2计　（1）1ml：3.56μg　（2）1ml：13.35μg

【贮藏】

遮光，密闭，在2～8℃处保存。