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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C23H30O6 402.49

本品为17α，21-二羟基孕甾-4-烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+210°至+217°。

吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为375～405。

【鉴别】

（1）取本品约0.1mg，加甲醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃水浴中加热15分钟，即显黄色。

（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显黄色或微带橙色；加水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集544图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取醋酸可的松与醋酸氢化可的松各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1 ml中各约含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36：64）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500，醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取醋酸可的松对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

肾上腺皮质激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）醋酸可的松片　（2）醋酸可的松注射液