注射用醋酸丙氨瑞林-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取醋酸丙氨瑞林对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。

测定法　见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。计算每支的含量，并求得10支的平均含量。

【类别】

同醋酸丙氨瑞林。

【规格】

（1）25μg　（2）150μg

【贮藏】

遮光，密闭保存。