醋酸地塞米松片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振摇使醋酸地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣经常温减压干燥12小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25 ml量瓶中，超声使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1 ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积50μl。

系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、对照溶液、色谱条件与系统适用性要求　见醋酸地塞米松含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同醋酸地塞米松。

【规格】

0.75mg

【贮藏】

遮光，密封保存。