醋酸地塞米松乳膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色乳膏。

【鉴别】

（1）取本品约14g，置烧杯中，加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分钟，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释至20ml。

对照品溶液　取醋酸地塞米松对照品约12.5mg，加无水乙醇溶解并稀释至100ml。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂。

测定法　吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（4：1），在105℃加热至对照品溶液有斑点显出。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于醋酸地塞米松0.5mg），精密称定，精密加甲醇50ml，用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒，置冰浴中放置1小时，经有机相滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液。

对照品溶液　取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（66：34）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同醋酸地塞米松。

【规格】

（1）4g：2mg　（2）5g：2.5mg　（3）10g：5mg

【贮藏】

密封，在凉处保存。