醋酸曲普瑞林注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）应为标示量的95.0%～105.0%。本品用氯化钠调节等渗。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为4.0～5.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲普瑞林有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

渗透压摩尔浓度　应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见醋酸曲普瑞林含量测定项下。

【类别】

同醋酸曲普瑞林。

【规格】

1ml：0.1mg（按C64H82N18O13计0.0956mg）

【贮藏】

遮光，2～8℃保存。