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醋酸泼尼松龙注射液-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量90.0%~110.0%。

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【鉴别】

(1)取本品,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值 应为4.2~7.0(通则0631)。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 临用新制。取本品数支,充分摇匀后,合并,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超声使醋酸泼尼松龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸泼尼松龙有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙峰、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的峰忽略不计。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品数支,充分摇匀后,合并,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取1ml(约相当于醋酸泼尼松龙25mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸泼尼松龙含量测定项下。

【类别】

同醋酸泼尼松龙。

【规格】

(1)1ml:25mg (2)5ml:125mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。



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