醋酸氢化可的松注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松（C23H32O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【鉴别】

（1）取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　12小时内使用。用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙腈40ml，超声使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间为0.15以前的峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见醋酸氢化可的松含量测定项下。

【类别】

同醋酸氢化可的松。

【规格】

（1）1ml：25mg　（2）5ml：125mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。