醋酸奥曲肽注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.7～4.7（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品或取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

异常毒性　取本品作为供试品溶液，或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1 ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品或精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见醋酸奥曲肽含量测定项下。

【类别】

同醋酸奥曲肽。

【规格】

（1）1ml：0.05mg　（2）1ml：0.1mg　（3）1ml：0.3mg

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处保存。