注射用醋酸奥曲肽-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色疏松块状物。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见醋酸奥曲肽有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见醋酸奥曲肽含量测定项下。

【类别】

同醋酸奥曲肽。

【规格】

（1）0.1mg　（2）0.3mg

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处保存。