注射用磺苄西林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为磺苄西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林（C16H18N2O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

【鉴别】

取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含磺苄西林1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磺苄西林钠有关物质项下。

限度　单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的0.05倍的峰忽略不计。

磺苄西林聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量（约相当于磺苄西林0.4g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见磺苄西林钠磺苄西林聚合物项下。

限度　按外标法以磺苄西林峰面积计算，磺苄西林聚合物的量不得过标示量的0.8%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

酸度与细菌内毒素　照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。

【类别】

同磺苄西林钠。

【规格】

按C16H18N2O7S2计　（1）1g（100万单位）　（2）2g（200万单位）　（3）4g（400万单位）

【贮藏】

遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。