磺胺嘧啶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色片；遇光色渐变深。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加稀盐酸5ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法　取溶出液5ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度，按C10H10N4O2S的吸收系数（）为866计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取磺胺嘧啶对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%醋酸铵溶液（20：80）为流动相；检测波长为260nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同磺胺嘧啶。

【规格】

（1）0.2g　（2）0.5g

【贮藏】

遮光，密封保存。