磷酸川芎嗪片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸川芎嗪0.2g），加水20ml，振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数（）为326计算每片溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水约60ml，充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

系统适用性溶液　取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同磷酸川芎嗪。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。