磷酸可待因片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含磷酸可待因应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片或包衣片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度（15mg规格）　取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在212nm的波长处测定吸光度，按的吸收系数（）为601，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因30mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.03mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（25：10）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000，磷酸可待因峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.068。

【类别】

同磷酸可待因。

【规格】

（1）15mg　（2）30mg

【贮藏】

遮光，密封保存。