磷酸苯丙哌林颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为可溶颗粒。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1袋，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自'加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解'起依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20袋，除去包装，精密称定内容物重量，计算平均装量。内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594。

【类别】

同磷酸苯丙哌林。

【规格】

20mg（按C21H27NO计）

【贮藏】

密封，在干燥处保存。