磷酸氯喹片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含磷酸氯喹（C18H26ClN3·2H3PO4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水适量，超声使磷酸氯喹溶解，用水稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。

色谱条件、测定法与系统适用性要求　见磷酸氯喹有关物质项下。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在343nm的波长处测定吸光度，按C18H26ClN3·2H3PO4的吸收系数（）为371计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在343nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同磷酸氯喹。

【规格】

（1）0.075g　（2）0.1g　（3）0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。