磷酸氯喹注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹（C18H26ClN3·2H3PO4）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤，在105℃干燥后，依法测定（通则0612），熔点约为207℃。

（2）本品显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.5～4.5（通则0631）。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液（3）　精密量取对照溶液（2）5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见磷酸氯喹有关物质项下。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg磷酸氯喹中含内毒素的量应小于0.7EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量（约相当于磷酸氯喹0.3g），用水稀释至30ml，加20%氢氧化钠溶液3ml，摇匀，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用10ml水洗涤，水洗涤液再用15ml乙醚提取1次，合并前后两次的乙醚液，蒸发至近2～3ml时，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）25ml，温热蒸去乙醚并使残渣溶解，冷却，加溴甲酚绿指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。

【类别】

同磷酸氯喹。

【规格】

（1）2ml：129mg　（2）5ml：322mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。