糜蛋白酶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品系自牛胰或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg糜蛋白酶的活力不得少于1000单位。

【制法要求】

本品应从检疫合格的牛或猪胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。

【鉴别】

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。

【检查】

酸度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。

胰蛋白酶　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含16 000单位的溶液，作为供试品溶液；取胰蛋白酶适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含2500单位的溶液，作为对照溶液。取供试品溶液50μl与对照溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。

干燥失重　取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过2.5%（通则0841）。

【效价测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

底物溶液　冰冻保存，但不得反复冻融。取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含12～16糜蛋白酶单位的溶液。

测定法　取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，在25℃±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸光度为0.200。再精密量取供试品溶液0.2ml，加底物溶液3.0ml，立即计时并摇匀，每隔30秒读取吸光度，共5分钟（重复一次），吸光度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒的吸光度变化率应控制在0.008～0.012，以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸光度，按下式计算。