注射用糜蛋白酶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%～120.0%。

【性状】

本品为白色冻干块状物。

【鉴别】

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】

酸度　取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水2ml使溶解，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。

胰蛋白酶　照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。

干燥失重　取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于8.0%（通则0831）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

降压物质　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（通则1145），剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【效价测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品5支，分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12～16单位的溶液。

底物溶液与测定法　见糜蛋白酶效价测定项下。

【类别】

同糜蛋白酶。

【规格】

（1）800单位　（2）4000单位

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。