枸橼酸镓［67Ga］注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第二部分

本品为枸橼酸镓［67Ga］的灭菌溶液（无载体）。含镓［67Ga］的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（74.4～82.2小时）。

（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.9处有放射性主峰。

【检查】

pH值　应为6.0～7.5（通则1401）。

细菌内毒素　取本品，以内毒素检查用水至少稀释100倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射性核纯度】

取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，镓［67Ga］应大于99.0%，镓［66Ga］不得过0.2%。

【放射化学纯度】

取本品适量，以醋酸钠-冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，枸橼酸镓［67Ga］的Rf值约为0.9，其放射化学纯度应不低于95%。

【放射性浓度】

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

【类别】

放射性诊断用药。

【规格】

（1）185MBq　（2）370MBq　（3）740MBq

【贮藏】

置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。