氯化锶［89Sr］注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第二部分

本品为氯化锶［89Sr］的无菌溶液。含锶［89Sr］的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量。

【检查】

pH值　应为4.0～7.5（通则1401）。

含铝量　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.2ml。

标准溶液　精密量取铝标准溶液（每1ml相当于2μg的铝）1ml，置10ml量瓶中。

测定法　在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 6.0）3.0ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，放置15～20分钟，在620nm的波长处分别测定吸光度，计算。

限度　每1ml中含铝量不得过2μg。

含锶量　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品0.4ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

标准溶液　取50μg/ml锶标准溶液。

测定法　精密量取供试品溶液与标准溶液各0.6ml，分别置50ml量瓶中，分别依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH 4.0）5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦Ⅲ溶液5.0ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，放置10～15分钟，在658nm的波长处分别测定吸光度，计算。

限度　每1ml中含锶量应为6.0～12.5mg。

细菌内毒素　取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射性核纯度】

取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%。

【放射性浓度】

取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

【类别】

放射性治疗用药。

【贮藏】

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。