锝［99mTc］双半胱氨酸注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第二部分

本品为锝［99mTc］标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

【制法】

（1）一步法　临用前，在无菌操作条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

（2）二步法　临用前，在无菌操作条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则1401）测定，其半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。

（2）在放射化学纯度项下记录的色谱图中，Rf值为0.5～0.7处有放射性主峰。

【检查】

pH值　应为8.5～11.0（通则1401）。

细菌内毒素　取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射化学纯度】

取本品适量（约20 000计数／分钟），以丙酮-水-氨水（9：3：1）（V/V）的混合溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，锝［99mTc］双半胱氨酸的Rf值为0.5～0.7，其放射化学纯度应不低于90%。

【放射性活度】

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。

【类别】

放射性诊断用药。