锝［99mTc］植酸盐注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第二部分

本品为锝［99mTc］标记的植酸盐的无菌溶液。含锝［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

【制法】

临用前，在无菌操作的条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的浓度，取4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。

（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.0～0.1处有放射性主峰。

【检查】

pH值　应为3.5～6.0（通则1401）。

细菌内毒素　取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射化学纯度】

取本品适量（约20 000计数／分钟），以85%甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，锝［99mTc］植酸盐的Rf值为0.0～0.1，其放射化学纯度应不低于95%。

【生物分布】

取体重20～25g健康小白鼠3只，分别由尾静脉注入本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各脏器每分钟放射性的净计数；B为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70%；甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。

【放射性活度】

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。

【类别】

放射性诊断用药。