锝［99mTc］焦磷酸盐注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第二部分

本品为锝［99mTc］标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

【制法】

临用前，在无菌操作的条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。

（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，系统一Rf值为0.9～1.0处和系统二Rf值为0.0～0.1处有放射性主峰。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则1401）。

细菌内毒素　取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

无菌　取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【放射化学纯度】

照放射化学纯度测定法三法（通则1401）试验，吸取本品适量（约20 000计数／分钟），点于硅胶板上，在两个展开系统展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定。

展开系统一　以0.9%氯化钠溶液为展开剂，锝［99mTc］焦磷酸盐和高锝［99mTc］酸盐的Rf值为0.9～1.0，胶体锝［99mTc］的Rf值为0.0～0.1。

展开系统二　以甲醇-丙酮（1：1）为展开剂，锝［99mTc］焦磷酸盐和胶体锝［99mTc］的Rf值为0.0～0.1，高锝［99mTc］酸盐的Rf值为0.9～1.0。

锝［99mTc］焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于90%。

【放射性活度】

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。

【类别】

放射性诊断用药。