六味地黄胶囊-小库网
板块：
中医百科
类别：中国药典
分类：
第一部
【处方】
熟地黄1408g
酒萸肉704g
牡丹皮528g
山药704g
茯苓528g
泽泻528g
【制法】
以上六味，取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状。牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，滤液合并，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，或一步沸腾制粒，低温干燥，加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得〔规格（1）〕。
以上六味，取茯苓350g粉碎成细粉；酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，蒸馏液加入1mol/L盐酸溶液使结晶，备用；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；加入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成2000粒，即得〔规格（2）〕。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕色的粉末和颗粒；味苦、微酸。
【鉴别】
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。
（2）取本品内容物0.6g〔规格（1）〕或2g〔规格（2）〕，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液（5%三氯化铁乙醇溶液10ml，加盐酸2ml，混匀），热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g〔规格（1）〕或4g〔规格（2）〕，加甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为3cm），先用水洗脱至无色，弃去，再依次用10%和30%乙醇各50ml洗脱，合并洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取莫诺苷对照品和马钱苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物0.9g〔规格（1）〕或3g〔规格（2）〕，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（15:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品内容物3g〔规格（1）〕或6g〔规格（2）〕，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-石油醚（60～90℃）（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温35℃；马钱苷和莫诺苷的检测波长为240nm，丹皮酚的检测波长为270nm；理论板数按马钱苷峰计算均应不低于3000。