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板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

西洋参茎叶总皂苷50g

【制法】

取西洋参茎叶总皂苷，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色粉末；气微，味苦。

【鉴别】

取本品内容物0.6g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb3对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，展距9～12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】

人参茎叶　取人参茎叶皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕项下的供试品溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，展距9～12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得呈现与对照品色谱完全一致的斑点或荧光斑点。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

西洋参茎叶总皂苷　对照品溶液的制备取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，摇匀，即得。

标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液15μl、20μl、25μl、30μl、35μl，分别置具塞试管中，挥干溶剂，精密加入8%香草醛乙醇溶液0.5ml，77%硫酸溶液5ml，摇匀，置60℃恒温水浴中加热15分钟，取出，置冰水浴中冷却15分钟，摇匀，以相应试剂作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法　精密吸取〔含量测定〕人参皂苷Rg1、Re、Rb3项下供试品溶液40μl，照标准曲线制备项下的方法，自'置具塞试管中'起依法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于人参皂苷Re的含量。计算，即得。

本品每粒含西洋参茎叶总皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，应为37.5～50.0mg。

人参皂苷　Rg1、Re、Rb3　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于6000。