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板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

广藿香油1g

紫苏叶油0.6g

木香200g

苍术133g

甘草67g

茯苓200g

陈皮133g

制半夏133g

姜厚朴133g

生姜133g

【制法】

以上十味，取木香、苍术及60%的甘草，加蔗糖27g共粉碎成细粉，过筛；取茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜及40%的甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉及纯化水适量，制粒干燥，加入广藿香油、紫苏叶油及适量润滑剂，压制成1000片，即得。

【性状】

本品为黄褐色的片；气芳香，味苦。

【鉴别】

（1）取本品少许，研细，加水搅匀，离心，反复操作数次。取沉淀物，置显微镜下观察：木纤维成束，长梭形，直径16～24μm，壁稍厚，纹孔横裂缝状、十字形或人字状（木香）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

（2）取本品2片，研细，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（40:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一相同的污绿色的主斑点（苍术素）。

（3）取本品2片，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯10ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品，用乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品4片，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，残渣挥干溶剂，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸40ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠提取液，用盐酸调节pH值至1～2，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，用适量水洗涤，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（14:86）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷色谱峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备　取橙皮苷对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备　取重量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加75%甲醇适量，加热回流至提取液无色，放冷，将提取液转移至100ml量瓶中，用少量75%甲醇洗涤容器数次，洗液并入同一量瓶中，用75%甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.80mg。

【功能与主治】

发散风寒，化湿和中。用于伤风感冒，头痛胸闷，吐泻腹胀。

【用法与用量】

口服。一次4片，一日3次。

【规格】

每片重0.5g。

【贮藏】

密封。

附：紫苏叶油质量标准