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板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

山药312.5g

续断187.5g

黄芪250g

当归187.5g

狗脊（去毛）250g

菟丝子187.5g

桑寄生125g

盐杜仲187.5g

补骨脂187.5g

党参187.5g

茯苓250g

炒白术187.5g

阿胶62.5g

地黄250g

山茱萸187.5g

枸杞子250g

乌梅125g

白芍187.5g

砂仁125g

益智125g

苎麻根187.5g

黄芩125g

艾叶20.8g

【制法】

以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味，用50～60℃温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并滤液，加入阿胶溶化，浓缩成每1ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入糊精、甜菊素等辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。

【性状】

本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】

（1）取本品20g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去氨液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品10g，研细，加水80ml使溶解，加等量的石油醚（30～60℃），振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）2ml，振摇，浸渍2小时，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5～10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品10g，研细，加水30ml使溶解，滤过，滤液加盐酸调节pH值至1～2，置80℃水浴上加热约15分钟，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

【检查】

应符合颗粒剂项下的有关各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备　取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含50μg溶液，即得。

供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，冷却，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于16.0mg。

【功能与主治】

健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。

【用法与用量】

开水冲服。早、中、晚空腹口服，一次1袋，一日3次。

【注意】

（1）服药期间，忌食辛辣刺激性食物，避免剧烈运动及重体力劳动。

（2）凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。

【规格】

每袋装8g（相当于饮片33.17g）

【贮藏】

避光，密封，置阴凉处。