灯盏细辛注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

灯盏细辛800g

【制法】

灯盏细辛加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水5倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25（75℃）的清膏。取清膏加3倍量水稀释，加5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5～8.5，滤过，滤液加10%硫酸溶液调节pH值至2～3，滤过，得滤液和沉淀。取沉淀，用等量水溶解，加10%氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，滤过，滤液加20%硫酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用90%乙醇等量洗涤4次，再用适量的65%乙醇溶解，加0.5%氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，滤过，滤液加10%盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用90%乙醇等量洗涤4次，真空干燥，干膏粉备用；取滤液，通过聚酰胺柱，分别用4倍量水、4倍量40%乙醇、2倍量70%乙醇洗脱，弃去水洗脱液，收集40%乙醇洗脱液、70%乙醇洗脱液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.03～1.08（70℃）的清膏，加5%氢氧化钠溶液，调节pH值至7.5～8.5，用乙酸乙酯萃取2次，每次3倍量，取碱水层用10%盐酸溶液调节pH值至2～3，用乙酸乙酯萃取2次，每次3倍量，收集乙酸乙酯提取液，减压回收乙酸乙酯溶液，剩余稠膏加5倍量水，煮沸，浓缩至相对密度为1.20～1.30（45℃）的清膏，与上述备用的干膏粉，分别加注射用水适量，用5%氢氧化钠调节pH值至7.5～8.5，滤过，滤液备用；另取氯化钠8g、活性炭0.2g，加适量注射用水溶解煮沸，滤过，滤液与上述备用滤液合并，混匀，再加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】

本品为棕色的澄明液体。

【鉴别】

取本品10ml，用盐酸调节pH值至2～3，用正丁醇5ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品、1，3-O-二咖啡酰奎宁酸对照品和咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各0.5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

pH值　应为5.5～7.5（通则0631）。

蛋白质　取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。

鞣质　取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液[必要时，用微孔滤膜（0.45μm）滤过]，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

树脂　取本品5ml，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣用冰醋酸2ml溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。

草酸盐　取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，滤过，滤液通过聚酰胺柱（100～200目，1g，内径为1cm，干法装柱），收集初流出液2ml，调节pH值至5～6，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

钾离子　取本品，依法（通则2400）检查，应符合规定。

异常毒性　取本品，依法（通则1141）检查，应符合规定。

溶血与凝聚　2%红细胞混悬液的制备　取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血，再用生理氯化钠溶液洗涤3～5次，每次5～10ml，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗至上清液不显红色时为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液，即得。

检验方法　取7支试管，按下表中的配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀，于37℃恒温水浴中，再按下表中的配比量分别加入供试品溶液，摇匀，置37℃恒温水浴中，分别于30分钟、60分钟、120分钟和180分钟时进行观察。以3号试管为基准，以6号试管为阴性对照，以7号试管为阳性对照。本品在3小时内不得出现溶血或红细胞凝聚。