更年安胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

地黄35g

泽泻35g

麦冬35g

熟地黄35g

玄参35g

茯苓70g

仙茅70g

磁石70g

牡丹皮23g

珍珠母70g

五味子35g

首乌藤70g

制何首乌35g

浮小麦70g

钩藤70g

【制法】

以上十五味，浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉；地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；其余五味子等六味粉碎成最粗粉，用60%乙醇作溶剂，渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至适量，与上述稠膏合并，加入浮小麦等三味的细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黑褐色的颗粒；气微香，味微甜而后苦。

【鉴别】

（1）取本品适量，置显微镜下观察：不规则碎块大小不一，黑色（磁石）。不规则碎块表面多不平整，呈明显的颗粒性，有的呈层状结构，边缘多数为不规则锯齿状（珍珠母）。

（2）取本品内容物3g，研细，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙茅苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液（2%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液，临用前等体积混合），在100℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取泽泻对照药材1g，加60%乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-乙醇（9:7:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）在〔含量测定〕项下的色谱图中，供试品色谱中应呈现与2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、五味子醇甲对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

【检查】

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的检测波长为320nm，五味子醇甲的检测波长为250nm。理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。