补脾益肠丸-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

外层:黄芪20g

米炒党参15g

砂仁6g

白芍30g

当归（土炒）5g

白术（土炒）10g

肉桂3g

内层:醋延胡索10g

荔枝核10g

炮姜6g

炙甘草10g

防风12g

木香10g

盐补骨脂10g

煅赤石脂30g

【制法】

以上十五味，煅赤石脂粉碎成细粉，内层、外层药味分别混合粉碎成细粉，过筛，内层细粉加入煅赤石脂细粉，每100g内层细粉用炼蜜35～45g及适量的水泛丸，干燥、包肠溶衣；每100g外层细粉用炼蜜35～50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上，以药用炭包衣，干燥，抛光，即得。

【性状】

本品为黑色的包衣水蜜丸；断面可见两层，外层为棕褐色至黑褐色，内层为黄棕色至红棕色；气香，味甘辛、微苦。

【鉴别】

（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状或较平截（黄芪）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。

（2）取本品外层部分5g，研细，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品外层部分约7g，研细，加水100ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇，使含醇量为60%，静置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水20ml洗涤一次，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（2:4:2:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内层部分约5g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-甲苯-丙酮（10:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品内层部分约7g，研细，加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取〔鉴别〕（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，同〔鉴别〕（5）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

溶散时限　取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法（通则0921）片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，外层药物应脱落溶散，如有药物黏附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可按符合规定论。

其他　应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，可变波长检测，按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。