参芪五味子片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

南五味子180g

党参60g

黄芪120g

炒酸枣仁30g

【制法】

以上四味，党参与南五味子60g粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的南五味子分别用45%乙醇、70%乙醇和60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后合并，浓缩至适量，加入上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

【性状】

本品为素片、糖衣片或薄膜衣片，素片或包衣片除去包衣后显深棕色；味微苦。

【鉴别】

（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。

（2）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加三氯甲烷25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，加三氯甲烷25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:6:1）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

南五味子　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-水（18:18:64）为流动相；柱温为25℃；检测波长为222nm。理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备　取五味子酯甲对照品、五味子甲素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml各含20μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备　取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml（剩余滤液备用），置10ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含南五味子以五味子酯甲（C30H32O9）和五味子甲素（C24H32O6）计，分别不得少于0.25mg。

黄芪、炒酸枣仁　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15:85）为流动相；检测波长为219nm。理论板数按斯皮诺素峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备　取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、斯皮诺素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml各含4μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备　取〔含量测定〕南五味子项下备用滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含黄芪以毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）计，不得少于18μg；含炒酸枣仁以斯皮诺素（C28H32O15）计，不得少于13μg。

【功能与主治】

健脾益气，宁心安神。用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。

【用法与用量】

口服。一次3～5片，一日3次。

【规格】

素片　每片重0.25g　薄膜衣片　每片重0.26g

【贮藏】

密封。