参芪降糖胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

人参茎叶总皂苷6g

黄芪124g

地黄186g

山药62g

天花粉62g

覆盆子31g

麦冬62g

五味子62g

枸杞子124g

泽泻62g

茯苓62g

【制法】

以上十一味，山药、天花粉、覆盆子、茯苓四味混合粉碎成细粉，或分别粉碎成细粉；麦冬用温水浸渍二次，每次2小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.32（55～60℃）的稠膏；五味子用50%乙醇渗漉，漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（55～60℃）的稠膏；黄芪、地黄、枸杞子、泽泻等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.22（55～60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量约为60%，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30（55～60℃）的稠膏。将上述麦冬稠膏、五味子稠膏及黄芪等四味的稠膏与山药等细粉及人参茎叶总皂苷合并，混匀，干燥，加入淀粉适量，混匀或制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。或上述麦冬稠膏、五味子稠膏及黄芪等四味的稠膏与山药、天花粉细粉混匀，干燥，粉碎，加入人参茎叶总皂苷、覆盆子、茯苓细粉及硬脂酸镁等细粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；味甘、微苦涩。

【鉴别】

取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径27～72μm，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。

（2）取本品内容物2g，研细，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时，滤过，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加三倍量氨试液洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶总皂苷对照提取物，加甲醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照提取物溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-无水乙醇-水（70:45:6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。

（4）取本品内容物7g，研细，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，分别加二氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合核壳硅胶为填充剂（粒径为2.5～3.0μm）；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2000。