复方丹参丸(浓缩丸)-小库网
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中医百科
类别：中国药典
分类：
第一部
【处方】
丹参1350g
三七423g
冰片24g
【制法】
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状；或浓缩至相对密度为1.14（60℃）的清膏，干燥，制成浸膏粉。三七粉碎成细粉，与上述丹参稠膏拌匀，干燥，粉碎成细粉；或与丹参浸膏粉混匀。冰片研细，与上述细粉及适量辅料混匀，泛丸或制丸，低温干燥，包薄膜衣或活性炭衣等，制成1000g〔规格（1）〕或三七粉碎成细粉，与上述丹参稠膏拌匀；将冰片研细，用乙醇溶解后与上述三七细粉和丹参稠膏混合均匀，制丸，低温干燥，包薄膜衣，制成700g〔规格（2）〕，即得。
【性状】
本品为包衣的浓缩丸，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
（1）取本品1g，研细，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品和冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品0.5g，研细，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液层，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，上清液作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-无水乙醇-水（70:45:6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】
丹参 丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73:27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞棕色量瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，〔规格（1）〕不得少于0.60mg；〔规格（2）〕不得少于0.86mg。
丹参 丹酚酸B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10:30:1:59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加70%乙醇约20ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，〔规格（1）〕不得少于15.0mg；〔规格（2）〕不得少于21.4mg。
三七 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。