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板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

人参170.5g

黄芪341g

白术51.1g

茯苓51.1g

泽泻51.1g

清半夏170.5g

羌活85.2g

独活85.2g

防风85.2g

柴胡51.1g

黄连34.1g

白芍85.2g

陈皮68.2g

炙甘草170.5g

生姜50g

大枣100g

【制法】

以上十六味，人参、黄芪、茯苓、大枣，加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约1.2（60～65℃）的稠膏。其余白术等十二味加水煎煮三次，第一次2小时，同时提取挥发油，另器保存。第二、三次各1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约1.15（60～65℃）的稠膏，放冷后，加乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置12小时以上，取上清液，减压浓缩至相对密度约1.2（60～65℃）的稠膏，与人参等的稠膏合并，加糊精适量，喷雾制粒，干燥，喷入挥发油（溶于少量乙醇），混匀，制成1000g，即得。

【性状】

本品为棕褐色的颗粒；味苦。

【鉴别】

（1）取本品内容物4g，加水40ml使溶解，离心10分钟，取上清液，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，备用；分取水液10ml（其余水液备用），用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，黄芪对照药材1g，分别加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自'用水饱和正丁醇振摇提取3次'起，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-氨溶液（5→50）（4:1:5）的上层溶液为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（2）取〔鉴别〕（1）项下的备用乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯（2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物4g，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（6:3:2:1.5:0.3）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取〔鉴别〕（1）项下的备用水液，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自'用水饱和正丁醇振摇提取3次'起，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl与对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取陈皮对照药材0.3g，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以三氯甲烷-甲醇-水（28:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取甘草对照药材0.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；采用蒸发光散射检测器检测。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。