猴头健胃灵片-小库网
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中医百科
类别：中国药典
分类：
第一部
【处方】
猴头菌丝体160g
海螵蛸80g
醋延胡索40g
酒白芍40g
醋香附40g
甘草40g
【制法】
以上六味，取猴头菌丝体80g，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至适量，加入剩余的猴头菌丝体，混匀，干燥，粉碎成细粉；其余海螵蛸等五味粉碎成细粉，过筛，灭菌，与上述细粉及适量的淀粉混匀，用10%PVP的70%乙醇溶液制粒，加0.5%硬脂酸镁，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色；气芳香，味甜、微苦。
【鉴别】
（1）取本品8片，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取猴头菌丝体对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（7:3:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品14片，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-甲醇（15:8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品27片，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92:5:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。
（4）取本品14片，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液弃去，药渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】
酸性羧甲基纤维素酶活力 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含2mg的溶液，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。分别精密量取上述溶液0.5ml，置10ml具塞刻度试管中，各精密加枸橼酸盐缓冲液（pH 4.8）1.5ml，混匀，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，置沸水浴中保温15分钟，取出，在冰水浴中冷却10分钟，再加水至刻度，摇匀，静置90分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，葡萄糖量（mg）为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品10片，研细，取约4.0g（±0.1g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml，密塞，旋转振摇（转速每分钟200转）60分钟，滤过，作为供试品溶液（本液应临用新制）。精密量取1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml置10ml具塞刻度试管中，精密加供试品溶液0.5ml，混匀，置50℃水浴中保温30分钟，取出，照标准曲线制备项下的方法，自'立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml'起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中还原糖量（mg）。空白管加1%羧甲基纤维素钠溶液1.5ml，置50℃水浴中保温30分钟，取出，立即精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，摇匀，精密加供试品溶液0.5ml，混匀，照标准曲线制备项下的方法，自'沸水浴中保温15分钟'起，依法进行。按下式计算：
X＝A×1/0.5×100/W1×2×W2
式中 X为酸性羧甲基纤维素酶活力，U/片；
A为吸光度在标准曲线上查得的还原糖量，mg；
W1为取样量，g；
W2为平均片重，g；
2为时间换算系数。
1g固体酶在50℃±1℃、pH4.8条件下，1小时水解1%羧甲基纤维素钠底物，产生出相当于1mg葡萄糖的还原糖量为一个酸性羧甲基纤维素酶活力单位，以U/g表示。
本品每片含酸性羧甲基纤维素酶活力不得低于6U。
酒白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研成细粉，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，充分振摇后，超声处理（功率160W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，放置30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.60mg。
【功能与主治】
舒肝和胃，理气止痛。用于肝胃不和，胃脘胁肋胀痛，呕吐吞酸；慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
【用法与用量】
口服。一次4片，一日3次。
【规格】
每片重0.38g
【贮藏】
密封。
附：猴头菌丝体质量标准