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中医百科
类别：中国药典
分类：
第一部
【处方】
丹参111g
红花111g
茺蔚子111g
青葙子111g
决明子222g
蝉蜕222g
没药111g
黄芪111g
昆布111g
海藻111g
木通111g
炉甘石（水飞）111g
牛胆干膏12g
羊胆干膏18g
珍珠40g
琥珀30g
天然冰片80g
人工麝香40g
硼砂20g
海螵蛸200g
盐酸小檗碱20g
维生素B240g
山药100g
无水硫酸钙40g
荸荠粉160g
【制法】
以上二十五味，人工麝香、天然冰片分别研成极细粉，备用；将茺蔚子、青葙子用纱布包扎，与丹参、红花、决明子、蝉蜕、没药、黄芪、昆布、海藻、木通用水浸渍3小时后，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1400ml，加乙醇使含醇量达75%，冷藏24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.16～1.18（20℃）的清膏，加入炉甘石（水飞），混匀，烘干，粉碎成极细粉，药粉备用；其余牛胆干膏等十一味，烘干，分别研成极细粉，加入上述炉甘石等的极细粉与辅料适量，混匀，过筛，与上述人工麝香等极细粉配研，混匀，制成1000g，即得。
【性状】
本品为黄色的粉末；气芳香。与滴眼用溶液混合后为浅棕黄色混悬液。
【鉴别】
（1）取本品粉末1g，加稀盐酸20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯20ml振摇提取，水层备用，分取乙酸乙酯液，用5%醋酸钠溶液20ml振摇提取，弃去乙酸乙酯液，5%醋酸钠溶液用盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加20%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-三氯甲烷-甲醇-98%甲酸（2:2:3:0.5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后取出，放置半小时以上，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，加三氯甲烷15ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水层再用三氯甲烷10ml振摇提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品、大黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-正己烷-甲酸乙酯-甲酸（1:3:1.5:0.01）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品、牛磺胆酸钠对照品，加甲醇制成每1ml分别含0.4mg和1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-冰醋酸-甲醇-水（8:4:2:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与牛磺胆酸钠对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取天然冰片对照品，加无水乙醇-正己烷（1:9）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕人工麝香项下的色谱条件试验，分别吸取〔含量测定〕人工麝香项下供试品溶液和上述对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】
粒度 取本品5支粉末与滴眼用溶液40ml混合制成滴眼用混悬液，照眼用制剂〔粒度〕项下检查（通则0105）应符合规定。
微生物限度 取本品10支粉末与滴眼用溶液80ml混合制成滴眼用混悬液，作为供试液。取供试液适量，依法检查（通则1105），细菌数每1ml不得过100个；霉菌和酵母菌每1ml不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1ml不得检出；沙门菌每10ml不得检出。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（通则0115）；滴眼用混悬液还应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】
维生素B2 照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（29:71）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按维生素B2峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取维生素B2对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加1%醋酸溶液置水浴上加热使溶解，制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研匀，取约50mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加入1%醋酸溶液80ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含维生素B2（C17H20N4O6）应为32.0～48.0mg。
人工麝香 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）。柱温为程序升温，初始温度为60℃，以每分钟15℃的速率升至110℃，再以每分钟6℃的速率升至230℃；分流进样，分流比1:1。理论板数按麝香酮峰计算应不低于10000。
校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加无水乙醇-正己烷（1:9）制成每1ml含50μg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加内标溶液制成每1ml含30μg的溶液，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。
测定法 取装量差异项下的本品，研匀，取约0.12g，精密称定，置10ml的具塞离心管中，精密加入内标溶液5ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，离心（转速为每分钟4000转），吸取上清液2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含人工麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.47mg。
【功能与主治】
行滞祛瘀，退障消翳。用于老年性白内障及角膜翳属气滞血瘀证。
【用法与用量】
外用。临用时，将本品倒入滴眼用溶液瓶中，摇匀后滴入眼睑内，一次2～3滴，一日3～4次，或遵医嘱。
【注意】
孕妇禁用。
【规格】
每瓶装0.3g
【贮藏】
密封。
附：1. 滴眼用溶液质量标准