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板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

【处方】

天麻66.67g

石菖蒲166.67g

僵蚕100g

胆南星100g

川贝母33.33g

丹参111.11g

远志100g

全蝎66.67g

麦冬100g

淡竹叶66.67g

生姜66.67g

琥珀33.33g

人参33.33g

冰片11.11g

人工牛黄16.67g

【制法】

以上十五味，除人工牛黄、冰片外，琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉；其余天麻等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、冰片配研，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒即得。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的粉末；气清香，味苦。

【鉴别】

（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。

（2）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品内容物4g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm），用25%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8:1:3:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（5:95）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备　取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得（相当于每1ml含丹参素0.036mg）。

供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.13mg。

【功能与主治】

镇惊熄风，化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻，痰火扰心，神昏抽搐，口吐涎沫者。

【用法与用量】

口服。一次3粒，一日3次。

【规格】

每粒装0.3 g

【贮藏】

密封。