三七总皂苷-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典   分类：第一部

本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。

【制法】

取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。

【性状】

本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。

【鉴别】

取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.5%（通则0841）。

溶液的颜色　取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

有关物质　（注射剂用）

蛋白质　取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

鞣质　取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

树脂　取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

草酸盐　取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

钾离子　取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（通则2400），应符合规定。

重金属及有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

树脂残留　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以键合／交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，起始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备　精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N，N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25%N，N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。

供试品溶液的制备　取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25%N，N-二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。

测定法　分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。

热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定（供注射用）。

【指纹图谱】

取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。

对照指纹图谱