乙酰半胱氨酸-小库网
板块:
中医百科
类别:中国药典第二部
分类:
品种正文 第一部分
C5H9NO3S 163.20
本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算,含C5H9NO3S应为98.0%~102.0%。
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的臭气;有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为104~110℃。
比旋度 取本品约2.5g,精密称定,加乙二胺四醋酸二钠溶液(1→100)2ml与氢氧化钠试液(4→100)15ml使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+21.0°至+27.0°。
【鉴别】
(1)取本品约0.1g,加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后,加醋酸铅试液1ml,加热煮沸,溶液渐显黄褐色,继而产生黑色沉淀。
(2)取本品约10mg,加氢氧化钠试液1ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,摇匀,即显深红色;放置后渐显黄色,上层留有红色环,振摇后又变成红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集7图)一致。
【检查】
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~2.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在70℃减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
热原 取本品,加氯化钠注射液适量溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。(供注射用)
【含量测定】
取本品约0.3g,精密称定,加水30ml溶解后,在20~25℃用碘滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色,并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。
【类别】
祛痰药。
【贮藏】
密封,在凉暗处保存。
【制剂】
(1)乙酰半胱氨酸颗粒 (2)喷雾用乙酰半胱氨酸