乙酰谷酰胺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2）2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。

对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乙酰谷酰胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乙酰谷酰胺含量测定项下。

【类别】

同乙酰谷酰胺。

【规格】

（1）2ml：0.1g　（2）5ml：0.25g　（3）5ml：0.3g　（4）5ml：0.6g　（5）10ml：0.5g　（6）20ml：0.6g

【贮藏】

遮光，密封保存。