乙酰唑胺片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含乙酰唑胺（C4H6N4O3S2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加水3ml与氢氧化钠试液1ml，搅拌，滤过；取滤液2ml，加水8ml摇匀后，照乙酰唑胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），照乙酰唑胺项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），置100ml量瓶中，加水80ml，置80℃水浴中加热5分钟，振摇使乙酰唑胺溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乙酰唑胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.5）150ml加水至900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处分别测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（）为474计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加沸水约400ml，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，定量转移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在265nm的波长处测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（）为474计算。

【类别】

同乙酰唑胺。

【规格】

0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。